湖北藥品第三方物流監(jiān)管政策落地

“我們目前已擁有先進的物流配送系統(tǒng)，正積極打通鄉(xiāng)村‘最后一公里’。前不久湖北省藥品監(jiān)管局出臺的新政策，如及時雨，幫助第三方物流企業(yè)掃清了發(fā)展道路上的障礙。”近日，九州通醫(yī)藥集團物流有限公司質量管理總監(jiān)昂明嶸告訴記者，該公司正在新政策的引導下不斷深度整合全省藥品倉儲和運輸資源，實現(xiàn)多倉協(xié)同、就近收發(fā)貨、多點儲備、分級接力配送，提高藥品供應的準確性、及時性、安全性。
“新政策的出臺可謂恰逢其時，破解了公司藥品配送交叉運輸、物流成本高、配送時間長、在途破損風險高、訂單響應速度較慢、客戶滿意度差等難題?！眹幙毓珊庇邢薰究偨浝碇?、質量負責人陳潔表示，公司將緊抓機遇通過兼并藥品零售終端實施批零一體化經營，努力實現(xiàn)“藥品配送網絡向縣域市場挺進”的戰(zhàn)略。
昂明嶸等人提及的新政策是湖北省藥監(jiān)局前不久出臺的《關于加強藥品第三方物流監(jiān)督管理的通告》(以下簡稱《通告》)?！锻ǜ妗访鞔_了第三方藥品物流企業(yè)應具備的現(xiàn)代物流條件，鼓勵和支持藥品現(xiàn)代物流企業(yè)和企業(yè)集團整合藥品儲存、運輸和配送資源，實現(xiàn)多倉協(xié)同，并采取“1+3”模式(《通告》+告知承諾規(guī)程、監(jiān)督檢查指導原則和合同物流質量協(xié)議指導書)構建藥品第三方物流監(jiān)督檢查體系。
“國家取消從事藥品第三方物流業(yè)務行政審批事項不等于不需要監(jiān)管，加之藥品審評審批制度改革推進，迫切要求加快改革原有監(jiān)管方式?！焙笔∷幈O(jiān)局副局長劉文斌告訴記者，自2018年開始，該局對全省審批確定的7家藥品第三方物流企業(yè)進行調研，借鑒美國藥品供應鏈質量安全法案、歐盟gdp法規(guī)、who藥品分銷質量管理規(guī)范等管理經驗，形成《通告》草稿。2019年上半年，該局多次召開行業(yè)協(xié)會、經營企業(yè)座談會，反復征求各方意見、進行專家論證，經修改完善，《通告》于5月9日正式對外發(fā)布。
根據(jù)《通告》，藥品第三方物流及其所有儲存配送場地均實行告知承諾制度，明確藥品第三方物流主體責任和參與方責任、藥品第三方物流上下游質量體系共同建設及質量信息交換原則、監(jiān)督檢查結果處理及信息公開要求，建立包括藥品接收、驗收、儲存、養(yǎng)護、配送、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的藥品第三方物流質量體系，與藥品供應鏈相關方建立紙質或電子可互操作的質量信息交換系統(tǒng)，保證藥品物流服務過程中可進行藥品追溯并建立有關記錄，防止假劣藥品及不合格藥品進入藥品供應鏈。
同時，《通告》規(guī)定，藥品第三方物流企業(yè)及藥品儲存配送場地應當向省藥監(jiān)局告知承諾。藥品第三方物流企業(yè)可單獨向湖北省藥監(jiān)局告知，也可與藥品第三方物流委托企業(yè)關聯(lián)告知。藥品第三方物流企業(yè)告知承諾時，省藥監(jiān)局可進行關聯(lián)檢查或延伸檢查，如懷疑儲存配送假劣藥品及不合格藥品、有藥品購銷活動、在未經告知承諾的委托方與受托方之間進行儲存配送等情形，應立即啟動有因檢查;對同一家受托企業(yè)接受相同經營范圍的儲存配送委托，如受托企業(yè)具有相應的儲存配送能力，可進行資料審核，不需要組織現(xiàn)場檢查;對不符合監(jiān)管規(guī)定要求的，暫停藥品第三方物流告知承諾，必要時按規(guī)定發(fā)布藥品第三方物流企業(yè)不符合性聲明;藥品第三方物流企業(yè)如嚴重違法或兩年內監(jiān)督檢查出現(xiàn)三次不合規(guī)檢查結果，納入黑名單并公開信息，藥品第三方物流委托方不得與被納入黑名單的藥品第三方物流企業(yè)開展委托業(yè)務;藥品第三方物流場地關閉或無法提供物流服務的企業(yè)，應及時向省藥監(jiān)局報告，并由省藥監(jiān)局公開相關退出信息。
值得關注的是，在構建藥品第三方物流監(jiān)督檢查體系過程中，湖北省藥監(jiān)局制定了《湖北省藥品第三方物流監(jiān)督檢查指導原則》，要求除新開辦藥品批發(fā)企業(yè)及非持證物流企業(yè)物流中心需要滿足藥品現(xiàn)代物流基本條件外，其他區(qū)域性物流中心及儲存配送場地符合現(xiàn)行藥品gsp倉儲條件即可，科學合理配置藥品儲存配送資源。同時，將原藥品第三方物流企業(yè)開辦標準較多強調硬件條件轉變?yōu)閺娬{委托方和受托方質量體系和質量管理信息溝通，配送網絡硬件條件與所服務的區(qū)域藥品物流服務相適應即可。湖北省藥監(jiān)局還制定《湖北省藥品第三方物流合同服務質量協(xié)議指導書》，明確委托方主體責任及受托方責任。
南京醫(yī)藥湖北有限公司總經理姚雪認為，《通告》既控制了因標準過低導致藥品經營企業(yè)或物流企業(yè)盲目擴建致使資源浪費的影響，也控制了因門檻過高限制市場的有序發(fā)展的影響，更多的是強調與預期儲存條件、業(yè)務規(guī)模、業(yè)務結構特點、配送能力相適應等要求。“這將提高藥品流通行業(yè)集中度，有效減少藥品流通中間環(huán)節(jié)和物流資源的浪費，使規(guī)范化的醫(yī)藥流通企業(yè)做強、做大，使社會資源得到充分利用?！币ρ┱f。
劉文斌表示，《通告》的發(fā)布對鼓勵藥品流通企業(yè)的物流功能社會化、引導有實力的企業(yè)延伸現(xiàn)代醫(yī)藥物流服務、規(guī)范藥品第三方物流質量管理有著重要意義。同時，將進一步提升湖北省藥品流通行業(yè)專業(yè)化、信息化水平，有效保障藥品流通環(huán)節(jié)質量安全。