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    • 關于獸藥倉庫管理制度日常運用的“答疑”!

      時間:2024-03-13 點擊:81次
      之前小編為大家搜集總結了《獸藥倉庫管理制度》資料,在其中的內容中,大家是否對每一項都了然在心了呢?下面小編針對容易迷惑的地方為大家進行解析:
      no.1 獸藥經營企業應當建立哪些記錄?
      1)人員培訓、考核記錄;
      2)控制溫度、濕度的設施、設備的維護、保養、清潔、運行狀態記錄;
      3)獸藥質量評估記錄;
      4)獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄;
      5)獸藥清查記錄;
      6)獸藥質量投訴、質量糾紛、質量事故、不良反應等記錄;
      7)不合格獸藥和退貨獸藥的處理記錄;
      8)企業執行獸藥經營質量管理規范情況自查記錄;
      9)獸醫行政管理部門的監督檢查情況記錄。
      no.2 獸藥經營企業應當建立哪些質量管理文件?
      1)企業質量管理目標和質量承諾;
      2)企業組織機構、崗位和人員職責;
      3)對供貨單位和所購獸藥的質量評估制度;
      4)獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環節的管理制度;
      5)經營場所、倉庫、設施設備等環境衛生管理制度
      6)獸藥不良反應報告制度;
      7)不合格獸藥和退貨獸藥的管理制度;
      8)質量事故、質量查詢和質量投訴的管理制度;
      9)企業記錄、檔案和憑證的管理制度;
      10)質量管理培訓、考核制度;
      11)企業執行獸藥經營質量管理規范情況自查制度。
      no.3 獸藥經營企業建立質量管理檔案應符合哪些要求?
      獸藥經營企業應當建立獸藥質量管理檔案,設置檔案管理室或者檔案柜,并由專人負責。
      質量管理檔案應當包括:
      1)人員檔案、培訓檔案、設備設施檔案、供應商質量評估檔案;
      2)產品的質量檔案,包括采購合同、產品批準證明文件、檢驗報告等,經營獸用生物制品的還包括產品銷售代理合同;
      3)開具的處方、進貨及銷售憑證;
      4)購銷記錄及本規范規定的其他記錄。
      質量管理檔案不得涂改,保存期限不得少于2年;購銷等記錄和憑證應當保存至產品有效期后1年。
      no.4 獸藥經營企業如何開展質量管理自查?
      獸藥經營企業應該定期開展獸藥經營質量管理自查,檢查企業日常經營活動是否嚴格執行《獸藥經營管理規范實施細則》的規定,是否執行企業獸藥經營質量管理制度的規定。對自查發現企業內部質量管理存在的問題要提出整改意見,及時落實整改措施,不斷提高管理質量水平。對自查的有關情況應該進行記錄,記錄主要內容為自查時間、人員、內容、存在的問題、整改措施、整改結果、有關責任人員簽名,形成自查報告。
      no.5 獸藥經營企業建立記錄有何規范性要求?
      記錄應當真實、準確、完整、清晰,載明足夠的信息,并有經手人或者責任人簽字。記錄不得隨意涂改、偽造和變造,確需修改的,應當簽名、注明日期,原數據應當清晰可辨,確保記錄信息可追溯。
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